Kurzfassung

In klinischen Studien werden Zielgrößen häufig zeitlich wiederholt erhoben. Gerade bei diesen Messwiederholungsdesigns müssen in der Planungsphase der Studie eine Reihe von Annahmen getroffen werden. Im Laufe der klinischen Studie kann sich herausstellen, dass einige dieser Annahmen unzureichend waren. Adaptive Designs bieten in einer solchen Situation die Möglichkeit, Modifikationen des Studiendesigns in einer Zwischenanalyse vorzunehmen.
Die adaptiven Designs wurden für in den einzelnen...In klinischen Studien werden Zielgrößen häufig zeitlich wiederholt erhoben. Gerade bei diesen Messwiederholungsdesigns müssen in der Planungsphase der Studie eine Reihe von Annahmen getroffen werden. Im Laufe der klinischen Studie kann sich herausstellen, dass einige dieser Annahmen unzureichend waren. Adaptive Designs bieten in einer solchen Situation die Möglichkeit, Modifikationen des Studiendesigns in einer Zwischenanalyse vorzunehmen.
Die adaptiven Designs wurden für in den einzelnen Stufen unabhängige Teststatistiken entwickelt. Bei Messwiederholungsmodellen oder geclusterten Daten ist es allerdings sehr wahrscheinlich, dass diese Teststatistiken korreliert sind. Hommel et al. (2005) haben den Modified Simes Test für zweistufige adaptive Designs mit korrelierten Teststatistiken vorgeschlagen.


Ziel dieses Projektes ist es, Verfahren für adaptive Designs mit korrelierten Teststatistiken zu erweitern und in der Praxis von klinischen Studien zu untersuchen.

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