Kurzfassung

Ziel der biometrischen Betreuung ist die Sicherstellung eines hohen internationalen Standards. Um dieses Ziel zu erreichen, werden diese Studien während ihrer gesamten Laufzeit professionell biometrisch begleitet. Die Mitarbeit erstreckt sich dabei von der Planung einer Studie, über die Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls, der Durchführung von Randomisierungen, der Mitwirkung bei der Kontrolle von Abbruchkriterien, der Sicherstellung der Datenqualität bis zu den...Ziel der biometrischen Betreuung ist die Sicherstellung eines hohen internationalen Standards. Um dieses Ziel zu erreichen, werden diese Studien während ihrer gesamten Laufzeit professionell biometrisch begleitet. Die Mitarbeit erstreckt sich dabei von der Planung einer Studie, über die Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls, der Durchführung von Randomisierungen, der Mitwirkung bei der Kontrolle von Abbruchkriterien, der Sicherstellung der Datenqualität bis zu den statistischen Analysen und der Interpretation der Ergebnisse.
Die niedrigen Inzidenzraten pädiatrisch-onkologischer und -hämatologischer Erkrankungen bedingen kleine Rekrutierungsraten und lange Studienlaufzeiten. Daher steht die Entwicklung individuell auf die jeweilige Studie angepasster statistischer Methoden bei diesen Projekten im Vordergrund.


Bei diesen Studien handelt es sich um folgende bundesweite, z.T. europaweite Studien, deren Studienleitungen an verschiedenen deutschen Kliniken angesiedelt sind:

1. HIT/SIOP-PNET: Internationale Studie zur Therapie von Kindern und jungen Erwachsenen mit einem intrakranial lokalisierten primitiv neuroektodermalen Tumor (PNET/Medulloblastom) und Ependymom. Die Stratifizierung der Therapie erfolgt risikoadaptiert nach der Histologie, dem Metastasierungsgrad und dem Alter bei Diagnose; Studienleitung (national): PD Dr. S. Rutkowsky, Dr. F. Deinlein, Universitätskinderklinik Würzburg; Kooperationspartner: Dr. B. Lannering, Department of Pediatric Oncology, Göteborg; Prof. Dr. R. Kortmann, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie der Universität Leipzig; Dr. B. Pizer, Alder Hey Children’s Hospital, Liverpool; Dr. F. Doz, Departement de Pédiatrie, Institut Curie, Paris.
   


2. HIT-HGG: Studie zur Therapie von Kindern mit Glioblastomen; Studienleitung: PD Dr. C. Kramm, Universitätsklinikum Halle.
   


3. HIT-LGG: Studie bei Kindern mit Gliomen niedriger Malignitätsgrade; Studienleitung: Dr. A. K. Gnekow.
   


4. HIT-ENDO/KRANIOPHARYNGEOM: Multizentrische kontrollierte Studie bei Kindern mit Kraniopharyngeomen; Studienleitung: PD Dr. H. Müller, Klinik für Allgemeine Kinderheilkunde, Hämatologie/Onkologie, Klinikum Oldenburg.
   


5. HIT-REZ: Studie zur Behandlung von Rezidiven eines primären Hirntumors; Studienleitung: Prof. Dr. U. Bode, PD Dr. G. Fleischhack, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Universitätskinderklinik Bonn.