Kurzfassung

Bei der Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) im Kindes- und Jugendalter spielt die Behandlung mit Stimulanzien eine herausragende Rolle. In einer multizentrischen, prospektiven und nicht-verblindeten Studie wird die Adhärenz bezogen auf die Stimulanzienbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS untersucht: Verglichen wird die Adhärenz bei zweimal täglicher Einnahme eines Immediate-Release-Präparats (IR) mit der Adhärenz bei einmal täglicher Einnahme...Bei der Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) im Kindes- und Jugendalter spielt die Behandlung mit Stimulanzien eine herausragende Rolle. In einer multizentrischen, prospektiven und nicht-verblindeten Studie wird die Adhärenz bezogen auf die Stimulanzienbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS untersucht: Verglichen wird die Adhärenz bei zweimal täglicher Einnahme eines Immediate-Release-Präparats (IR) mit der Adhärenz bei einmal täglicher Einnahme eines Retardpräparat (Extended Release, ER). 106 Kinder und Jugendliche mit ADHD, beiderlei Geschlechts, zwischen 6 und 17 Jahren und mit bereits effektiver Stimulanzienbehandlung werden in zwei Studienzentren rekrutiert. Während eines naturalistischen Vorlaufs (Run-In) von vier Wochen wird die Adhärenz zur Stimulanzientherapie vor der Randomisierung erfasst. Anschließend erfolgt der kontrollierte klinische Vergleich über 100 Tage. 50% der Patienten werden per Randomisierung einer ER-Behandlung (Medikinet retard®) und 50% einer IR-Behandlung (Medikinet®) zugeordnet. Zur Optimierung der ökologischen Validität erfolgt keine Verblindung. Die Studie hat eine Gesamtdauer von 18 Monaten. Jeder Patient kommt zu vier Visiten: 1. Run-In-Visit zu Beginn des naturalistischen Vorlaufs, 2. Baseline-Visit zu Beginn des kontrollierten klinischen Vergleichs, 3. In-Between-Visit nach 50 Tagen des kontrollierten klinischen Vergleichs, 4. Final-Visit nach 100 Tagen am Ende des kontrollierten klinischen Vergleichs. Medizinische Versorgung wird im Rahmen des Routinebetriebs der beiden Studienzentren gewährleistet. Die Adhärenz wird durch das Öffnen des Medikamentenbehälters erfasst, der Häufigkeit und Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme elektronisch registriert (Medication Event Monitoring System, MEMS). Die per MEMS erfassten Daten werden durch einen klassischen Pill-Count während der Studienvisiten kreuzvalidiert. Neben der Adhärenz werden die Wirksamkeit der Medikation (ADHD Rating Scale-Parent Version), Nebenwirkungen (Barkley’s Side Effects Scale), die Lebensqualität (Child Health Illness Profile; CHIP-CE) sowie unerwünschte Ereignisse während der Visiten erfasst. » weiterlesen» einklappen