Kurzfassung

Die Implementierung des vollautomatischen Robotersystems APOTECAunit zur aseptischen Herstellung nicht-toxischer, applikationsfertiger Parenteralia (RTA) bedarf der Leistungsqualifizierung (PQ) beim Anwender.

Ziel der Untersuchung war die PQ des APOTECAunits für die Serienherstellung von RTAs mit Fertigarzneimitteln und vorgefüllten Infusionsbeuteln als Ausgangsprodukte. Es sollte die Eignung für kleine (0,5 ml) und große (35 ml) Zuspritzvolumina belegt werden.