Kurzfassung

Ein häufiger Zielparameter in klinischen Studien ist die Zeit bis zum Auftreten eines bestimmten Ereignisses. Teilweise ist hier ein einmaliges Ereignis von Interesse, wie z.B. bei der Zeit bis zum Tumorrezidiv. Häufig sind aber auch wiederholte, sogenannte rekurrente Ereignisse von Interesse. Ein Beispiel ist das Auftreten von akuter Otitis media im Kindesalter nach Pneumokokken-Impfung, welches in einer von GlaxoS-mithKline durchgeführten placebo-kontrollierten, randomisierten,...Ein häufiger Zielparameter in klinischen Studien ist die Zeit bis zum Auftreten eines bestimmten Ereignisses. Teilweise ist hier ein einmaliges Ereignis von Interesse, wie z.B. bei der Zeit bis zum Tumorrezidiv. Häufig sind aber auch wiederholte, sogenannte rekurrente Ereignisse von Interesse. Ein Beispiel ist das Auftreten von akuter Otitis media im Kindesalter nach Pneumokokken-Impfung, welches in einer von GlaxoS-mithKline durchgeführten placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studie (POET) bis zum Jahr 2004 an ca. 5000 Kindern untersucht wurde. Zur statistischen Auswertung solcher rekurrenter Ereignisse existieren verschiedene Methoden.
Zunächst wurde die Auswertungspraxis zur Wirksamkeit von Pneumokokken-Impfstoffen hinsichtlich des Auftretens von Otitis Media in publizierten klinischen Studien untersucht. Es wurde überprüft, inwieweit sich die angewandten statistischen Auswertemethoden zur Wirksamkeitsanalyse eignen. Die Ergebnisse wurden publiziert.


In einem zweiten Schritt wurden drei häufig angewandte statistische Auswertemethoden, das Andersen-Gill-Verfahren, die Poisson-Regression und die Negativ-Binomial-Regression miteinander verglichen. Dazu wurden zum einen Simulationsmodelle zugrundegelegt, zum anderen die POET-Studie mit den drei Auswertemethoden analysiert. Die Ergebnisse wurden zur Publikation eingereicht.


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