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Pilot Study on Safety and explorative Efficacy of MD05 in Comparison with the Medical Device Beta-TCP Mixed with autogenous Bone Material in Patients undergoing Two-Stage Unilateral Maxillary Sinus Floor Augmentation – Sinus Lift Study

Laufzeit: 01.01.2006 - 31.12.2007

Kurzfassung


”; Scil, München, Germany

Zur Implantation und Herstellung eines suffizienten Zahnersatzes im Oberkiefer reicht der im atrohen Oberkiefer vorhandene Alveolarfortsatz häufig nicht aus, so daß eine Kieferkammaugmentation, regelmäßig in Form einer Sinusbodenelevation mit autologem Knochen, notwendig ist. Die Entnahme des autologen Knochens, z.B. aus dem Kieferwinkel oder dem Hüftknochen, kann unerwünschte Nebenwirkungen verursachen.
Diese prospektive, randomisierte Studie untersucht die...
”; Scil, München, Germany

Zur Implantation und Herstellung eines suffizienten Zahnersatzes im Oberkiefer reicht der im atrohen Oberkiefer vorhandene Alveolarfortsatz häufig nicht aus, so daß eine Kieferkammaugmentation, regelmäßig in Form einer Sinusbodenelevation mit autologem Knochen, notwendig ist. Die Entnahme des autologen Knochens, z.B. aus dem Kieferwinkel oder dem Hüftknochen, kann unerwünschte Nebenwirkungen verursachen.
Diese prospektive, randomisierte Studie untersucht die osseoinduktive Eigenschaft des Knochenersatzmaterials beta-TCP zur Sinusbodenelevation vor Implantation. Beta-TCP, welches mit dem Wachstumsfaktor GDF05 versehen ist, wird mit den Eigenschaften beta-TCP/Knochengemischs verglichen. Die Augmentation wird sowohl radiologisch, wie auch histologisch anhand einer Knochenstanze, die zur Implantation entnommen wird, beurteilt. Mit Hilfe regelmäßiger Blutabnahmen wurden Blutbild, nach Plasmazentrifugation verschiedene loborchemischen Blutparameter und der Antikörperlevel gegen GDF05 bestimmt. Diese multizentrische Pilotstudie bereitet im Rahmen des Arzneimittelgesetzes eine weitere Studie vor.
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Beteiligte Einrichtungen